ORIENTAÇÕES PARA ENCAMINHAMENTO DE PROPOSTAS DE PESQUISA À CEUA DA UFSM

• As seguintes orientações foram organizadas de acordo com a Lei de Procedimentos para o Uso Científico de Animais – Lei nº 11.794/2008, e com as Diretrizes do CONCEA, que podem ser acessadas através da página da CEUA (www.ufsm.br/pro-reitorias/prpgp/legislacao-e-links-relacionados). As propostas devem conter informações suficientes para permitir a análise da relevância e adequação aos princípios éticos e marcos legais relativos à experimentação animal.
• “Estudos piloto devem ser considerados como integrante de uma proposta como um todo, especialmente para permitir a avaliação de sua viabilidade e a potencial aplicação dos princípios de Substituição, Redução e Refinamento. Os estudos piloto devem ser avaliados pela CEUA de acordo com os critérios normais aplicados à aprovação de estudos plenos.” (5.4.2. – Resolução Normativa Concea nº 55/2022).

• Segundo orientação do CONCEA, no que se refere ao cuidado e uso de animais em pesquisa e ensino quando em fase embrionária, fetal e formas larvais, independente do estágio de desenvolvimento, projetos de pesquisa ou planos de ensino devem ser apresentados às Comissões de Ética no Uso de Animais – CEUAs para efeito de registro. NOTA INFORMATIVA CONCEA/Nº 01/2024.

• Em relação à realização de atividade com partes de animais, cadáveres ou amostras biológicas (como, por exemplo, ovários oriundos de abatedouros/frigoríficos), não é necessário realizar a submissão do projeto à CEUA/UFSM. No entanto, em qualquer oportunidade, a CEUA ou outro órgão poderá solicitar evidências da origem do material. Nesse sentido, recomenda-se que o pesquisador mantenha “a documentação que evidencie a origem do material de forma inequívoca. A evidência poderá ser nota fiscal de compra, recibo, fotografias ou documentos oficiais dos serviços de vigilância, dentre outros aplicáveis quando o material não for oriundo de uma atividade de ensino ou de pesquisa científica” (6.1.10. – Resolução Normativa Concea nº 55/2022). A CEUA aceita, por exemplo, uma declaração de doação do material pela empresa, na qual é informado que o material doado foi coletado após abate do animal. 

Os principais aspectos considerados na análise de uma proposta são:

1. Aspectos Gerais

a) A proposta deve evidenciar que o uso pretendido de animais é consistentemente justificado, considerando o mérito científico versus o impacto potencial ao bem-estar animal.

b) Demonstrar a relevância da pesquisa e a necessidade da utilização de animais para resolução de problemas de investigação e comprovação das hipóteses formuladas, bem como o avanço no conhecimento no tema específico da proposta.

c) Relatar os benefícios previstos para: o avanço do conhecimento de processos biológicos e meio-ambiente; o desenvolvimento de novos produtos profiláticos, terapêuticos ou diagnósticos para saúde humana e/ou animal; e/ou a melhoria no manejo de animais de produção.

d) Adequar as técnicas e as abordagens experimentais propostas aos objetivos do projeto, incluindo o grau de invasividade dos procedimentos envolvidos.

e) Caracterizar a experiência da equipe com projetos que envolvam experimentação animal, descrevendo: o nome de todos os envolvidos no projeto, seu papel e detalhes da experiência e/ou treinamento que os qualifica a desempenhar procedimentos específicos utilizando animais.

f) A proposta deve prever ações para a garantia do bem-estar dos animais incluindo: método e frequência do monitoramento de rotina dos animais; método e frequência do monitoramento de animais durante e após os procedimentos; o que será feito se um problema for identificado, incluindo critérios para intervenção, tratamento ou afastamento dos animais do projeto; nomes e detalhes de contato dos responsáveis pelo monitoramento e pela ação em caso de qualquer emergência. Deverão ser informados todos os aspectos do uso e gestão de animais, incluindo o manejo, abrigo, manutenção e cuidados em biotério, que possam impactar adversamente sobre o bem-estar dos animais, e como tais impactos podem ser minimizados.

g) Deverão ser especificados quaisquer riscos a outros animais ou humanos decorrentes do projeto.

h) Atendimento ao princípio dos 3Rs (Reduction/Redução; Replacement/Substituição; Refinement/Refinamento –http://www.nc3rs.org.uk), especificados na “Diretriz Brasileira para o Cuidado e a Utilização de Animais para Fins Científicos e Didáticos” do CONCEA (DBCA/2013).

I. Deve ser sempre considerada a possibilidade de métodos alternativos ao uso de animais para responder às perguntas do Projeto. A impossibilidade do uso de métodos alternativos deve ser explicitada no projeto, com a devida justificativa. No caso da existência de métodos alternativos ou da possibilidade de obtenção do mesmo conhecimento através da realização de estudos em seres humanos, os protocolos não serão aprovados;

II. A redução no número de animais implica na utilização do menor número de animais/grupo, considerando a manutenção da confiabilidade dos resultados encontrados. A redução no número de animais não pode ser compensada com o sofrimento individual maior, à custa da realização de mais procedimentos no mesmo animal;

III. O refinamento das técnicas permite um menor impacto dos procedimentos no bem-estar animal, minimizando a dor e o distresse. A espécie estudada e o tempo do experimento devem ser apropriados para alcançar os objetivos do estudo. Os cuidados com o manejo animal devem considerar a espécie utilizada e a literatura pertinente, a qual deverá ser referenciada por completo ao final da proposta.

2. Aspectos Específicos

As propostas devem explicitar:

a) A descrição dos modelos animais e técnicas empregadas apresentando um nível de detalhamento adequado para a análise (por exemplo: intensidade de choque, temperatura da água, tipo de cirurgia, cronologia dos experimentos, doses e volume de administração de substâncias, técnicas e volume de fluidos retirados, etc.). Dúvidas sobre detalhes específicos (por exemplo: qual o método de anestesia adequado ao meu experimento?) podem ser esclarecidas em fontes especializadas, cujos endereços eletrônicos encontram-se nas Resoluções e Manuais Reconhecidos Internacionalmente. b) Espécie(s) e linhagem dos animais solicitados, sexo, idade, peso, modificações genéticas, procedência (biotério, criação, silvestre, etc), condições de transporte, ambientação/aclimatação, alojamento e manutenção dos animais, incluindo infraestrutura dos biotérios e locais de experimentação (por exemplo: dimensões da caixa/gaiola/baia, número de animais/espaço, temperatura, ventilação, umidade, limpeza, disponibilidade de água e alimento).

I. O uso de animais silvestres exige documento oficial do IBAMA (ex: licença de transporte, licença de coleta, registro do criadouro), comprovando autorização para o uso em experimentos.

II. A compra de animais exige um documento que comprove a origem idônea e as condições de sanidade dos animais, tal como a declaração dos fornecedores, constando assinatura do responsável e inscrição em órgão fiscalizador.

III. A utilização de animais de estimação ou de criação, ou amostras biológicas provenientes desses, deve ser acompanhada de um termo de consentimento livre e esclarecido assinado pelo proprietário.

IV. Nos casos em que cadáveres ou parte deles sejam oriundos de animais utilizados em experimentos, o profissional responsável pelo protocolo original deverá obter aprovação prévia da CEUA. Nos casos em que cadáveres ou parte deles tenham outra origem (por exemplo, compra de dentes), o profissional responsável deve informar a procedência deles à CEUA.

b) Animais geneticamente modificados devem ter sido transportados, alojados e utilizados de acordo com as normativas nacionais (Lei 11.105/2005 e decretos que a regulamentam). O biotério, o laboratório e os pesquisadores responsáveis pelo estudo devem ter anuência para a realização dos experimentos da Comissão Interna de Biossegurança/UFSM e dos órgãos federais pertinentes (CTNBIO).

c) Grupos experimentais, número total de animais solicitados e, também, o número de animais por grupos experimentais/tratamentos, com cálculo do número amostral, através de método estatístico apropriado. Pode-se empregar justificativa do “n” amostral a partir de dados publicados, após uma avaliação crítica. Solicita-se que os grupos experimentais sejam apresentados em uma tabela, com o número de animais em cada um deles e o número total de animais.

d) Descrição de restrições de água e alimentos, tempo de restrição e justificativa.

e) Métodos de contenção dos animais, quando for o caso, incluindo a descrição e o tempo.

f) Procedimentos experimentais, incluindo dose, volume, frequência e via de administração de qualquer substância ou tratamento aplicado, dietas ou outros procedimentos e respectivos controles, os quais devem ser justificados com base na literatura.

g) Procedimentos cirúrgicos e correlatos incluindo, frequência e doses de tranquilizantes, sedativos, analgésicos, anestésicos, antibióticos, etc (nome do fármaco, dose, via de administração, volume administrado). Descrever métodos para monitorar sua adequação e efeitos adversos.

h) Cuidados pré, trans e pós-operatórios, além de providências a serem tomadas no caso do animal apresentar sinais de sofrimento excessivo ou não compatível com os objetivos do experimento.

i) Métodos para retirada de fluidos corporais (local da coleta, via, volume e frequência); a sequência e o tempo dos eventos, desde o início até o término dos procedimentos com animais.

j) Providências cabíveis em relação ao destino dos animais ao término do projeto:

I. Eutanásia incluindo o método (de acordo com as diretrizes de Eutanásia do CONCEA- 2013), com descrição dos procedimentos e anestésicos utilizados, se aplicável;

II. Informações sobre retorno do animal ao responsável (por exemplo, animais de estimação, criação ou produção) ou retorno ao seu habitat natural (por exemplo, animais silvestres);

III. Termo de doação, se aplicável.

k) Deve ser explicitado o grau de invasividade  de cada procedimento aplicado aos animais.

l) Métodos de descarte das carcaças dos animais e outros resíduos biológicos. Métodos de descarte de resíduos químicos e radioativos, quando for o caso.

m) Medidas de biossegurança conforme tipo de risco envolvido (por exemplo, utilização de OGM, patógenos humanos e de animais), quando for o caso.

n) Informar se o projeto envolve o uso sequencial dos mesmos animais, que é permitido pela legislação brasileira vigente. De acordo com a DBCA, o uso sequencial é definido como procedimentos envolvendo o mesmo animal, realizados em diferentes momentos do projeto, necessários para atingir o seu objetivo principal, cujo protocolo experimental foi aprovado pela CEUA, desde que não incorra em desconforto ou sofrimento para os animais e contribua para redução do número de animais utilizados. Por outro lado, a reutilização de animais, definida como o uso do mesmo animal depois de alcançado o objetivo principal do projeto cujo protocolo experimental foi aprovado pela CEUA, não é permitido.

o) Considerações práticas para auxiliar a CEUA e os responsáveis pelos cuidados dos animais. Especificar qualquer risco especial a outros animais ou humanos decorrente do projeto.