Art. 1º O Comitê de Ética em Pesquisa - CEP é uma instância colegiada interdisciplinar e interdependente, de abrangência regional, de caráter consultivo, e deliberativo no âmbito da emissão de pareceres sobre protocolos de pesquisa, de caráter educativo, autônomo, vinculado a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa — CONEP, criada pela Resolução N. 196/96 do Conselho Nacional de Saúde — CNS, de 10 de outubro de 1996, tendo por finalidade o acompanhamento das pesquisas envolvendo seres humanos, preservando os aspectos éticos primeiramente em defesa da integridade e dignidade dos sujeitos da pesquisa, individual ou coletivamente considerados, levando-se em conta o pluralismo moral da sociedade brasileira e respeitando as Resoluções aprovadas pela CONEP. O CEP está vinculado institucionalmente à Pró-Reitoria de Pós-Graduação e Pesquisa — PRPGP.

Art. 2º O CEP terá composição multiprofissional e transdisciplinar, independente de gênero, com no mínimo dez membros efetivos, alem de consultores e membros ad hoc, pertencentes ou não à instituição, com a finalidade de fornecer subsídios técnicos.

Art. 3º O Comitê de Ética em Pesquisa da UFSM, será constituído por:

I - um docente de cada Unidade de Ensino da UFSM, com exceção do Centro de Ciências da Saúde — CCS que será representado por um membro de cada Curso, indicados pelos Conselhos das respectivas unidades;

II - um profissional da área de saúde com atuação no Hospital Universitário, convidado a compor o CEP, após apreciação em reunião deste Comitê;

III - dois representantes profissionais seja um antropólogo, um filósofo, um psicólogo, um sociólogo ou um advogado, convidados a compor o CEP, após apreciação em reunião deste Comitê, caso não tenham sido representados pelos docentes dos Centros;

IV - um teólogo convidado a compor o CEP, após apreciação em reunião deste Comitê; e

V - um representante dos usuários indicado pelo Conselho Municipal de Saúde ou ONGs e associações de usuários do SUS.

Art. 4º No caso de pesquisas em grupos vulneráveis, comunidades e coletividades, poderá ser convidado um representante, como membro ad hoc do CEP, para participar da análise do projeto específico.

Art. 5º A designação dos membros do CEP será feita por portaria do Reitor da UFSM.

Art. 6º O CEP/UFSM terá um coordenador e um coordenador substituto, ambos eleitos pelos membros efetivos.

Art. 7º O CEP/UFSM terá um secretário indicado pela Pró-Reitoria de Pós-Graduação e Pesquisa.

Art. 8º O mandato dos membros do CEP será de três anos, com renovação alternada de um terço de seus membros, podendo ser reconduzidos.

§ 1º Em caso de afastamento de um dos membros antes do término do mandato, esse deverá ser substituído, a partir da sua solicitação com justificativa formal encaminhada ao CEP, com antecedência de trinta dias.

§ 2º Nesta hipótese será solicitada a nova indicação à sua Unidade/Instituição de origem.

Art. 9º Os membros efetivos, bem como os consultores ad hoc do CEP não poderão exercer atividades que possam caracterizar conflito de interesse.

Art. 10. Será dispensado, automaticamente, o membro que deixar de comparecer a três reuniões consecutivas sem comunicação prévia justificada no ano. Nesta hipótese será solicitada a nova indicação a sua Unidade/Instituição de origem.

Art. 11. São atribuições do Comitê de Ética em Pesquisa no âmbito da UFSM:

I - apreciar todo protocolo de pesquisa envolvendo seres humanos de acordo com a Resolução CNS nº 196/96;

II - revisar todos os protocolos de pesquisa envolvendo seres humanos, inclusive os multicêntricos, cabendo-lhe a responsabilidade primária pelas decisões sobre a ética da pesquisa a ser desenvolvida na instituição, de modo a garantir e resguardar a integridade e os direitos dos voluntários participantes nas referidas pesquisas;

III - emitir parecer consubstanciado por escrito, no prazo máximo de trinta dias, identificando com clareza o ensaio, documentos estudados e data de revisão. A revisão de cada protocolo culminará com seu enquadramento em uma das seguintes categorias:

a) aprovado;

b) com pendência: quando o Comitê considera o protocolo como aceitável, porém identifica determinados problemas no protocolo, no formulário do consentimento ou em ambos, e recomenda uma revisão específica ou solicita uma modificação ou informação relevante, que deverá ser atendida em sessenta dias pelos pesquisadores;

c) retirado: quando, transcorrido o prazo, o protocolo permanece pendente;

d) não aprovado; e

e) aprovado e encaminhado, com o devido parecer, para apreciação pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa - CONEP do Ministério da Saúde, nos casos previstos no capítulo VII, item 4.c.

IV - manter a guarda confidencial de todos os dados obtidos na execução de sua tarefa e arquivamento do protocolo completo, que ficará à disposição das autoridades sanitárias;

V - acompanhar o desenvolvimento dos projetos através de relatórios dos pesquisadores;

VI - desempenhar papel consultivo e educativo, fomentando a reflexão em torno da ética na ciência na comunidade universitária;

VII - receber dos sujeitos da pesquisa ou de qualquer outra parte denúncias de abusos ou notificação sobre fatos adversos que possam alterar o curso normal do estudo, decidindo pela continuidade, modificação ou suspensão da pesquisa, devendo, se necessário, adequar o termo de consentimento.

VIII - requerer instauração de sindicância à direção da instituição em caso de denúncias de irregularidades de natureza ética nas pesquisas e, em havendo comprovação, comunicar à Comissão Nacional de Ética em Pesquisa - CONEP/MS e, no que couber, a outras instâncias;

IX - manter comunicação regular e permanente com a CONEP/MS;

X - rever responsabilidades, proibir ou interromper pesquisas definitiva ou temporariamente, podendo requisitar protocolos adicionais;

XI - encaminhar semestralmente à CONEP a relação dos protocolos de pesquisa analisados, aprovados e concluídos, bem como dos projetos em andamento e, imediatamente, aqueles suspensos;

XII - subsidiar ou apreciar projetos de outra instituição, indicado pela CONEP dentro da disponibilidade do CEP.

XIII - divulgar a Res. CNS 196/96 e outras normas relativas à ética em pesquisa envolvendo seres humanos;

XIV - estabelecer suas próprias normas de funcionamento, sob aprovação do plenário do CEP;

XV - atuar como instituição consultiva em matérias de difícil decisão ética associada à pesquisa, emitindo, se necessário, comentários e informações ao público; e

XVI - promover a capacitação periódica dos seus membros.

§ 1º Consideram-se autorizados para execução, os projetos aprovados pelo CEP, exceto os que se enquadrarem em áreas temáticas especiais, os quais, após apreciação pelo CEP, deverão ser enviados a CONEP/MS, que dará o devido encaminhamento, salvo orientação contrária ou por força de Lei.

§ 2º Quando houver discordância, por parte do pesquisador, do parecer emitido pelo CEP, o projeto pode ser enviado ao parecerista ad hoc e, em última instância a CONEP.

§ 3º Pesquisas com novos medicamentos, vacinas, testes diagnósticos, equipamentos e dispositivos para a saúde, deverão ser encaminhados ao CEP, à CONEP/MS e desta, após parecer, à Secretaria de Vigilância Sanitária.

§ 4º No exercício das suas atribuições, o CEP pautará sua conduta dentro dos princípios éticos de sigilo e da confidencialidade.

§ 5º Será considerada como eticamente incorreta a pesquisa descontinuada cuja interrupção não seja comunicada e justificada ao CEP.

Art. 12. O comitê deverá manter arquivados os protocolos de pesquisa e os relativos correspondentes a ele encaminhados, pelo prazo de cinco anos após o encerramento da pesquisa.

Art. 13. Ao coordenador incumbe dirigir, coordenar e supervisionar as atividades do CEP e especificamente:

I - instalar e presidir as reuniões;

II - suscitar o pronunciamento do CEP quanto às questões relativas aos projetos de pesquisa;

III - tomar parte nas discussões e votações e, quando for o caso, exercer direito do voto de desempate;

IV - indicar membros para realização de estudos, levantamentos e emissão de pareceres necessários à consecução da finalidade da comissão, ouvidos o plenário;

V - receber as correspondências, projetos, denúncias ou outras matérias, dando os devidos encaminhamentos;

VI - convidar entidades, cientistas, técnicos e personalidades para colaborarem em estudos ou participarem como consultores ad hoc na apreciação de matérias submetidas ao CEP, ouvido o plenário;

VII - designar conforme critérios estabelecidos e aprovados pelo plenário, relatores para os projetos protocolados, e enviar cópia dos mesmos para apreciação, com antecedência mínima de sete dias da reunião;

VIII - propor diligências consideradas imprescindíveis ao exame da matéria, ouvido o plenário;

IX - encaminhar relatórios conforme exigências da CONEP; e

X - assinar os pareceres finais sobre os projetos de pesquisa, denúncias ou outras matérias pertinentes ao CEP, segundo as deliberações tomadas em reunião.

Art. 14. Ao Coordenador Substituto incumbe:

I - substituir o Coordenador nas suas faltas ou impedimentos; e

II - prestar assessoramento ao Coordenador em matéria de competência do órgão.

Art. 15. Ao Secretário incumbe:

I - organizar a pauta das reuniões;

II - assistir as reuniões e elaborar as respectivas atas;

III - encaminhar e providenciar o cumprimento das deliberações da CONEP;

IV - manter em arquivo os documentos do CEP;

V - coordenar as atividades da Secretaria, como organização de banco de dados, registro de deliberações, protocolo e outros;

VI - manter controle de prazos legais e regimentais referentes aos processos de análise;

VII - elaborar relatório semestral e anual das atividades da Comissão a ser encaminhado a CONEP; e

VIII - manter sigilo das informações.

Art. 16. Aos membros incumbe:

I - estudar nos prazos estabelecidos os protocolos de pesquisa que lhes forem atribuídos;

II - comparecer às reuniões, relatando protocolos de pesquisa, proferindo voto e manifestando-se a respeito das matérias em discussão;

III - requerer votação de matérias em regime de urgência;

IV - apresentar proposições sobre as questões atinentes à CONEP;

V - desempenhar atribuições que lhes forem conferidas;

VI - manter o sigilo das informações referentes aos processos apreciados; e

VII - promover a capacitação dos novos membros.

Parágrafo único. Ao representante dos usuários caberá contribuir nas discussões dos protocolos específicos, representando os interesses e preocupações da comunidade e sociedade local, mas não caberá a análise e relato dos protocolos de pesquisa.

Art. 17. O CEP UFSM contará com apoio logístico (infraestrutura, material e pessoal) e administrativo da Pró-Reitoria de Pós-Graduação e Pesquisa.

Art. 18. O CEP reunir-se-á ordinariamente mensalmente e extraordinariamente por convocação do seu Coordenador ou em decorrência de requerimento de metade mais um dos seus membros.

Art. 19. As reuniões serão realizadas com a presença mínima de mais da metade de seus membros em sua primeira chamada ou com um terço em segunda chamada.

Art. 20. As reuniões poderão ser abertas ao público, admitindo-se a presença de observadores, exceto quando da análise (relatos, debates e votação) de protocolos de pesquisa encaminhados ao CEP e da análise de denúncias ou situações sigilosas.

Art. 21. As deliberações do CEP serão tomadas em reuniões, por voto de mais da metade dos membros presentes.

Art. 22. As deliberações serão consignadas em pareceres assinados pelo coordenador.

Art. 23. A pauta será preparada incluindo as matérias definidas na reunião anterior e com os protocolos de pesquisa apresentados para apreciação.

Art. 24. Os protocolos de pesquisa a serem apreciados serão distribuídos a um relator e, quando julgado necessário, a um co-relator. O relatório escrito do relator e as observações do co-relator serão apresentados para apreciação do Comitê na reunião seguinte.

§ 1º Sempre que necessário poderá ser solicitada à apreciação de um consultor ad hoc.

§ 2º O relator que não puder estar presente à reunião deverá enviar seu relatório pósescrito, para ser lido na reunião, pelo coordenador, vice-coordenador ou secretário executivo.

§ 3º Após entrar em pauta, a matéria deverá ser obrigatoriamente votada no prazo máximo de trinta dias.

Art. 25. Os projetos dos grupos especiais serão encaminhados à CONEP.

Art. 26. Os membros do CEP envolvidos diretamente em projetos de pesquisa não participarão das deliberações sobre estes projetos.

Art. 27. Os casos omissos na aplicação do presente Regimento Interno serão dirimidos pelo CEP, reunido com a presença de pelo menos dois terços de seus membros.

Art. 28. O presente Regimento Interno poderá ser alterado mediante proposta de dois terços dos membros do CEP.

Art. 29. O presente Regimento Interno entrará em vigor após aprovação pelo voto de dois terços dos membros do CEP.

Art. 30. Os recursos contra as decisões do Comitê serão analisados e decididos pela CONEP.

Art. 31. Os membros do Comitê não poderão ser remunerados no desempenho desta tarefa, inclusive os consultores ad hoc.

Art. 32. Os membros do Comitê deverão ter total independência na tomada das decisões, quando no exercício das suas funções, mantendo sob caráter confidencial as informações recebidas.