Até chegar nas prateleiras das farmácias, um medicamento passa por, basicamente, quatro fases, desde os testes de segurança até a comercialização. As empresas que desenvolvem os remédios são, em sua maioria, internacionais e privadas, o que não impede que parte do estudo seja feito em instituições públicas brasileiras. Entre as vantagens da parceria entre empresa privada e órgão público estão a possibilidade de formação de recursos humanos e a renovação e melhora de estruturas das universidades. Um estudo de desenvolvimento de um fármaco pode custar bilhões de reais, recurso não disponível nas instituições de educação.
Alexandre Vargas Schwarzbold, coordenador da Unidade de Pesquisa Clínica da UFSM e especialista em doenças infecciosas, conduz cinco estudos de pesquisa clínica com parceria privada na Universidade. A pesquisa clínica envolve seres humanos e tem a finalidade de comprovar os efeitos de um fármaco. Em 2015, ele encerrou a pesquisa com a empresa japonesa Astellas para desenvolver o fármaco Cresemba. O remédio atua em um tipo de infecção fúngica invasiva, que mata mais de 80% dos pacientes afetados. Ela costuma atingir os pacientes imunodeprimidos, ou seja, aqueles que têm pouca resposta de defesa do corpo, como quem faz transplante de medula, quimioterapia ou está na UTI. Os fungos que nós enxergamos, nas paredes por exemplo, podem atingir os órgãos vitais deles. Além de Santa Maria, outros centros de ensino brasileiros e mundiais fizeram parte do desenvolvimento desse fármaco.
Em entrevista à revista Arco, Alexandre Schwarzbold falou da necessidade da parceria entre empresa privada e universidade para o avanço da ciência.
Qual a vantagem de se firmarem parcerias entre empresa privada e universidade pública?
Uma das vantagens é o financiamento. A indústria dos fármacos tem um custo muito elevado. Não existe universidade no Brasil, privada nem pública, que possa desenvolver um estudo desse porte sozinha, tanto pelo valor quanto pela infraestrutura. Então, ao se conseguir firmar essas parcerias no desenvolvimento de fármacos, elas te dão o financiamento e ainda apresentam a universidade para fora do país. Esse é o segundo ponto: a visibilidade da instituição passa a ser muito grande, ou seja, permite fazer outras parcerias de pesquisa, englobando também outras áreas. O terceiro elemento que eu considero importante é a capacitação de pessoas. Nós começamos a desenvolver, nos profissionais do HUSM [Hospital Universitário de Santa Maria], a noção do ‘fazer pesquisa’, seus detalhes, nuances legais, até os aspectos éticos, que não eram parte do treinamento que a Universidade oferecia.
Como se estabelecem as relações entre as empresas internacionais e a UFSM para firmar as parcerias?
Bom, existem fontes diferentes para o patrocinador chegar até um centro de pesquisa. Em pesquisa clínica, a fonte mais comum é o próprio pesquisador que se torna conhecido através de publicações ou estágios. A empresa não investirá em algo que eles sabem que dará muito trabalho para o funcionamento. Então facilita se tem um pesquisador de referência. A universidade também é critério para a escolha. A UFSM é uma das melhores universidades do Brasil e, graças às áreas de excelência da instituição, isso vira uma carta de apresentação.
O que permanece para a UFSM depois que os contratos acabam?
A Universidade fica com uma parte do dinheiro investido no estudo, cerca de 10%, para uso próprio da instituição. Quem mais ganha, no entanto, é o paciente participante da pesquisa. Depois que o estudo é publicado, se a droga é recomendada para o que estávamos estudando, o paciente com doença crônica que participou da pesquisa tem o direito de receber o remédio pelo resto da vida, por lei, no Brasil.
Como é feita a seleção dos participantes da pesquisa?
Tem que haver critérios, chamados de inclusão, que seguem o protocolo da pesquisa, como idade e peso. Mas é voluntariado. Depois que o médico identifica um paciente potencial, a gente conversa com ele, que se voluntaria. Quando a pessoa não sabe nem ler nem escrever, ela precisa assinar com o polegar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, além de ter outra testemunha para provar que não houve indução por parte do médico. Também tem vezes em que o paciente se inclui e o remédio pode salvar a vida dele, mas ele não quer ser “cobaia”, termo que não é correto, pois é relacionado à pesquisa com ratinhos, onde é preciso testar tudo, inclusive o que não dá certo. Quando o paciente está inconsciente, na UTI por exemplo, é preciso que um responsável legal assine. Além disso, familiares dos pesquisadores envolvidos na pesquisa não podem ser participantes.
No caso do Cresemba, a UFSM foi apenas um dos centros de testes, já que havia outros nacionais e internacionais. Por que é necessário realizar os testes em diferentes locais?
Os novos fármacos devem ter validação em lugares diferentes do mundo. O aspecto étnico tem que ser visto, pois é uma questão clínica, já que as pessoas respondem aos remédios de maneira diferente. Um estudo para ser bem validado tem que mostrar que foi feito com pessoas diferentes. Existem também estratégias técnicas para que não tenha erro nos estudos, como a seleção aleatória de pacientes, através de números sorteados por computadores. No fim do estudo, o remédio se mostrou eficaz principalmente numa população de pacientes de fungos raros que causam muitas micoses endêmicas e existem em muitos lugares do Brasil. Nosso país é tropical e tem muita tendência a ter micoses. E não são essas micoses superficiais, que qualquer pessoa pode ter. São doenças que invadem órgãos do corpo, pulmão, sangue, micoses invasivas.
“Nós começamos a desenvolver, nos profissionais do HUSM, a noção do ‘fazer pesquisa’, seus detalhes, nuances legais até os aspectos éticos, que não eram parte do treinamento que a Universidade oferecia”
As Fases da Pesquisa Clínica
1 – Fases pré-clínicas: composta pela fase um e dois, é o estudo inicial do fármaco. Ele é testado em uma pequena população, geralmente sadia, visando avaliar a eficácia e segurança dele.
2 – Fase clínica: desenvolvida em diversos centros do mundo, como na UFSM, com diferentes populações de pacientes, para demonstrar a eficácia e segurança do fármaco.
3 – Fase pós-comercial: ocorre quando o remédio já está no mercado. Como são milhares de pessoas utilizando, muitas vezes é nessa fase que se descobrem novas reações.
Fonte: Anvisa
Repórter: Andressa Foggiato
Diagramação: Juliana Krupahtz
*Colaborou para a entrevista a enfermeira da Unidade de Pesquisa Clínica do HUSM Alexsandra Saul Rorato
